细胞和基因疗法

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依靠CPC的细胞和基因治疗(CGT)专业知识

通过与细胞治疗和基因治疗制造商合作,并与设备供应商合作, CPC帮助在更快的时间框架内提供这些进化细胞和基因疗法. CPC的细胞和基因治疗单次使用技术有助于确保疗效, 维护可重复和标准化的过程.

CGT制造商经常与包括劳动力在内的高生产成本作斗争, 供应链和低收益. 这就是CPC的作用所在. 不仅为细胞和基因治疗提供单一使用的连接技术, 但CPC也在关键领域提供指导, 比如封闭系统设计中的最佳实践. CPC的指导和无菌连接器提供了一个优势,可能是必要的成本效益和可靠的交付细胞和基因治疗的患者依赖他们. 细胞和基因治疗开发人员和工艺工程师发现,与CPC的专家合作有助于提高可扩展性, 其上游和下游生产过程所必需的再现性和安全性.

CPC无菌连接器:数十载经验,创新前沿

数十年来,CPC一直在向生物制药市场提供无菌连接器. 拥有丰富的生物制药经验, 推荐一个滚球官方网站的工程师已经将他们的一次性细胞治疗技术应用于无菌连接器的创新. 对AseptiQuik®产品的研发,直接得益于CPC对AseptiQuik®产品的专注, 蒸汽- thru®和MicroCNX™无菌连接器, 专为细胞治疗制造中使用的复杂的无菌上游和下游应用而设计和建造. CPC通过在关键领域提供指导提供优势, 比如封闭系统设计中的最佳实践, 这可能是细胞疗法生产成功的关键.

使用CPC的无菌连接器简化细胞治疗和基因治疗过程

易于使用的CPC无菌连接器通过提供增强的流程灵活性和可靠性,帮助降低系统复杂性和生产成本. SUT即插即用组件与CPC无菌连接器的简单集成,消除了通过管焊接连接管的复杂过程. 使用CPC无菌连接器意味着不需要将焊管车和所有必要的组件带入生产套件, 然后搬到生物安全柜去组装. 细胞治疗和基因治疗制造商在设计使用一次性无菌连接器的生产过程时,不再需要花费额外的成本和时间来进行手动操作.

用于细胞治疗和基因治疗的CPC无菌连接器

细胞治疗和基因治疗制造的劳动密集型和开放性使其极易受到操作失误和污染风险的影响. CPC无菌连接器连接到SUT,确保强大的终端无菌封闭系统过程连续,每个滴是安全和无菌的.

减少污染的风险在制造业中至关重要, 病人自己的细胞被用来治疗疾病. 由于污染或处理不当而失去剂量可能意味着治疗本身的损失, 但对于那些将这些创新疗法作为最后手段的患者来说, 也可能意味着失去一条生命. 使用SUT封闭系统提供了必要的风险缓解制造这些复杂和敏感的个性化治疗.

  • 消除生产过程中繁琐的步骤
  • 通过关闭通常必须在内部执行的操作,将成本降至最低
  • 在安装过程中,在生产过程中,在批次之间节省时间和人力
  • 消除批次间的交叉污染
  • 减少处理区域的足迹

减少污染的风险在制造业中至关重要, 病人自己的细胞被用来治疗疾病. 由于污染或处理不当而失去剂量可能意味着治疗本身的损失, 但对于那些将这些创新疗法作为最后手段的患者来说, 也可能意味着失去一条生命. 使用SUT封闭系统提供了必要的风险缓解制造这些复杂和敏感的个性化治疗.

病毒载体的生产是基因治疗成功的重要组成部分. 基因是通过一种被称为载体的载体直接插入细胞的. 最常见的基因治疗载体是病毒. 病毒载体识别特定的细胞并将遗传物质带入细胞的基因中. 事实上,这些病毒载体就像特洛伊木马一样将遗传物质传递到细胞中.

临床试验中其他类型的载体:

  • 干细胞- - - - - - 所有其他具有特殊功能的细胞都由它产生的细胞, 为身体的生长提供新的细胞. 在基因治疗中,干细胞可以在实验室中被训练成能够帮助对抗疾病的细胞.
  • 脂质体- 脂肪颗粒可以携带新的, 将治疗性基因传给目标细胞,并将这些基因传递到细胞的DNA中. 基于脂质体的载体是通过靶向分子来积极和安全地靶向特定的细胞.
  • 细菌的向量, 携带质粒基因到新的宿主细胞. 遗传物质通过细菌进入目标细胞.
  • 质粒载体, 运载工具,用于将修饰过的DNA(重组)导入宿主细胞,使其在细胞中繁殖, 产生一组具有相同DNA链的细胞.

The illustration demonstrates how CPC connectors can be used throughout the production─ from vector amplification and seed train; to the vector expansion in Bioreactors; to clarification and purification; to polishing, 最后灌装并完成过滤,转入成品容器中. 在您的生产过程中,CPC连接器可以简化您在基因治疗中的操作.

为确保无菌性,可对无菌奎克进行射线照射, 高温版本的产品可以自动切割和γ射线照射,以减少从小型临床试验到大规模生产的验证步骤.

冷冻和运输的细胞和病毒载体可以储存在冷冻库中,无菌试剂已经放置在组件上. AseptiQuik可以承受零下80摄氏度的温度. 更多细节 aseptiquick的冻融验证.

而CGT行业仍在发展和发展自己的方法, 生物加工指南可以转移到CGT. CPC连接器是生物加工领域受人尊敬的解决方案提供商,可以将其经过验证的产品用于细胞和病毒加工,用于先进的治疗. 因为这个, 行业专家预计,在生物制药临床试验和商业生产中使用的单用途技术(SUTs)将在cts的未来开发和生产中发挥重要作用.

目前,sut已经被用于cct的开发. 然而, 由于各种原因,许多sut无法从实验室规模转移到商业制造, 包括可推断出的, 可滤取的, 供应链安全, 再现性, 和可扩展性. 这些问题都需要克服, 很快就有了解决方案, 以适应CGT发展的步伐. 随着CGT制造工艺的发展,以满足监管要求, 经济, 和病人的安全, 一些学习将来自生物处理, 而其他的学习将不得不出现,这是CGTs特有的.

从高层次概述sut在生物制药生产中如何应用于cct, 特别关注连接技术. CPC最新推出的MicroCNX 系列连接器线就是这样做的, 在提供一个简单的, 高效的连接油管到小型生物制造组件的方法.

再生医学:一次使用连接指南-生物加工工业的10个可转移的经验教训

采用经过验证和验证的技术的无菌连接器等封闭的一次性使用系统可以减少生物污染和交叉污染的风险,这些污染可能代价高昂,并影响患者和操作人员的安全. 在大多数情况下,CGT的原料是患者细胞. 应始终维护一个受控的封闭系统.

用封闭系统有效地保护CGT

通过消除引擎盖,减少您的实验室和GMP过程区域的占地面积. 中国共产党的AseptiQuik®, Steam-Thru®,以及全新的MicroCNX 无菌连接器产品可以提供无菌连接,即使在非无菌环境, 而不使用层流罩. 使用SUT与无菌连接器将大大减少您的生产设施的足迹.

使用管焊是非常及时的,可提取物和可浸出物的威胁可能会影响他们的细胞和治疗的有效性. 焊管过程中产生的颗粒可能会产生外部颗粒,可能会对产品和工艺产生风险,并最终产生耐心. 这对于低流量来说尤其重要, 哪里的颗粒大小和没有过滤步骤会影响过程.

更具体地说, 与MicroCNX系列产品, 这些一次性连接器是为生物处理中具有挑战性的生物介质传输条件而设计的, 细胞疗法, 以及基因治疗的应用.

下载推荐一个滚球官方网站的白皮书 使用一次性连接器的好处超过管焊

请听推荐一个滚球官方网站的行业小组讨论CGT技术发展面临的挑战,并分享他们对未来的想法. 学习如何维护原料药的完整性,并保护下游工艺.

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